細胞製備中心建設與管理規範重點摘要

中心建置須符合GMP，AABB規範，QC須符合GB/T 27025規範。
中心應具備功能細胞分離純化、細胞培養、凍存、QC、細胞復甦、產品運送、環境設備監控。
中心總面積不小於1000 m^2，潔淨室面積不小於500 m^2 (室內高度2.5-2.8 m)。
中心環境及流程設計應符合GB/T 14174、GA 576、GB 19489、GB 50016、GB 50052、GB 50333、GB 50346、GB 50395及GB 50457之要求。
中心最高管理者、技術主管、QC/QA負責人應具備5年以上細胞產品應用管理經驗及GMP管理經驗。
中心應設立醫學主管職位，醫師須具備臨床研究經驗，受過細胞治療專業知識培訓並有5年以上細胞產品應用管理經驗。
其他規範包含人員、物料及設備管制均以GMP/GTP/GLP為基準。

標準文件參考