如何做好細胞製程管理
內容原本是在工作坊中發表的內容，算是簡單總結以生產追蹤系統管理特管計畫細胞治療案件的心得。
細胞治療產品的生產
細胞治療產品生產過程複雜，其中要投入大量的人力和物料，算是高度人力密集的產品，與一般藥物自動化生產的概念大相逕庭。
生產流程
以自體使用的細胞治療產品來說，每一個批次的產品都是客製化的結果，僅供病人本人使用，流程自檢體取得開始，檢體可能是血液或脂肪等等的組織。檢體會經過前處理分離出混合的細胞團，其中包含大量我們想要的細胞(免疫細胞、幹細胞或纖維母細胞等等)，這些細胞會被冷凍儲存起來，當病人有治療需求時再解凍出來培養，當細胞培養到足夠的數量便可以製作成治療用產品送到醫院供病人使用。
品管流程
整個細胞治療產品的生產流程包含非常多個品管點，從前端的物料品管、檢體品管、生產中品管到最後的產品品管，我們藉由這些品管點掌握細胞產品的生產狀態，或是確保產品的安全性，最終建構出完整的產品品質報告。
細胞治療產品的特性與挑戰
- 生產總時數長：產品生產時數很長，對於機器、產線的佔用需要管理
- 投入人力大：投入人力時數高，需要妥善安排作業人員
- 製程工序繁瑣：製程工序多，作業人員需要核對程序避免錯誤
- 品質管制點多：各品管點需確認有效取樣，也需要管理人員與機台的佔用
- 成品品質要求：成品品質要求高，需符合規格才能放行
生產追蹤系統
面對以上挑戰，我們引入生產追蹤系統來解決這些問題，生產追蹤系統大量的應用在各式各樣的製造業中，通常是由業務端的訂單發起流程，接著生產端產生作業工單，再向倉庫開出領料單記錄消耗物料，最終完成產品後再由業務端銷售產品。
藉由生產追蹤系統，我們能做出這些改善：
- 為每一批次的檢體分離、細胞培養、細胞放行、品管作業甚至是自製試劑產生
作業工單，也能分配人員、機器、產線及物料等資源，盡可能避免生產作業衝突或延宕。 - 藉由系統記錄品管作業的結果，在系統中就能查詢及確認產品的品質及安全性。
- 由於系統中記錄了整個作業流程中投入的所有資源，因此也能精確的估算產品的生產成本，協助精準定價。
小結
總和來說，細胞治療產品也算得上能套用製造業的邏輯進行管理，雖然其工作流也不完全與一般製造業相同，只要在系統的設定上做一些調整便能符合產品的特性。
穩定運作的生產追蹤系統能做為公司擴大批量的本錢，當案件批次越來越多也不至於手忙腳亂，精確的掌握成本也能帶來更好的製程優化方向及定價策略，何樂而不為呢？
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